3.18全国爱肝日|中关村生命科学园居全国之力守护您的“肝”健康
全国爱肝日（National protect liver day，NPLD）是在二十多年前，我国乙肝、丙肝、酒精肝等肝炎肝病发病率逐年上升，人民健康面临严重威胁情景下，为集中各种社会力量，广泛开展预防肝炎肝病科普知识宣传，保障人民身体健康而设立的。2023年3月18日是我国第23个全国爱肝日，今年的主题是：“肝病防控，任重道远”。作为国内生命科学领域创新资源最为集中的专业园区，中关村生命科学园内的诸多企业，在防治肝病药物的研发上做出了突出成绩。1百济神州——替雷利珠单抗中文商品名：百泽安®2022年8月9日，百济神州宣布，替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）全球3期临床试验RATIONALE 301研究达到主要终点，在治疗一线不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征与既往研究一致，未报告新的安全性警示。该研究入组了来自美国、欧洲和亚洲的600余名患者。2022年12月30日，百济神州向CDE提交替雷利珠单抗用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）并获受理。此项申请基于RATIONALE 301（NCT03412773）的临床试验数据。百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了超过20项百泽安®的潜在注册可用的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。此外，百泽安®与其他药物（包括欧司珀利单抗、sitravatinib和zanidatamab）联合用药的临床试验也正在进行中。百济神州为昌发展与合作基金联合投资企业2万泰生物——戊肝疫苗益可宁万泰生物联合厦门大学NIDVD发现了戊型肝炎病毒衣壳蛋白的优势构象型表位，并成功制备出该优势表位的重组抗原，在此基础上研发出新一代HEV抗体、IgM抗体、抗原检测试剂盒，大大提升了戊肝血清学试剂的灵敏度和特异性，被评为全球新一代的戊肝血清学诊断“金标准”。同时，为保护人类免受戊肝困扰，2012年万泰生物联合厦门大学攻关研发的戊肝疫苗益可宁获批上市，已证明对16岁以上人群安全有效。并且具有良好的有效性，接种后一个月抗体转阳率高达98.69%；疫苗接种后的一年内，保护率高达100%。全球首款戊肝疫苗——益可宁目前，万泰在肝病领域拥有全系列检测试剂，包括甲、乙、丙、丁、戊型肝炎检测试剂、肝纤维化检测试剂、肝癌标志物试剂。搭配化学发光免疫分析系统，检测快速，准确度高，为人类肝脏健康保驾护航！3华辉安健——慢性乙肝功能性治愈的单抗药物2022年8月21日，北京生命科学研究所资深研究员、清华大学生物医学交叉研究院长聘教授、华辉安健科学创始人李文辉博士凭借其在乙型和丁型肝炎治疗方面的成就，获得了备受关注的生命科学奖，此奖项旨在奖励他发现了乙型和丁型肝炎病毒感染人的受体为钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP），这一发现是乙肝病毒研究领域30年来里程碑式的突破，揭示了乙型和丁型肝炎病毒感染的分子机理，有助于开发更有效的治疗乙型和丁型肝炎的药物。华辉安健是一家在2015年创立于中国北京，专注于病毒学和肝病学创新药物发现及开发的临床阶段生物科技公司。公司聚焦抗病毒（新冠、乙肝、丁肝）和免疫肿瘤学领域，具备从药物发现、临床前开发、转化科学研究、临床开发到生产与注册的“端到端（end-to-end）” 能力和完整体系。目前，公司有5款具有潜在“First-in-Class”或者“Best-in-Class”的在研药物处于不同临床开发阶段，包括有望实现慢性乙肝功能性治愈的单抗药物HH-003和HH-006、广谱抗新冠病毒融合蛋白HH-120、免疫肿瘤抗体HH-101等。其中华辉安健于2022年6月宣布其在研乙肝病毒（HBV）中和抗体HH-006，已于近日在澳大利亚启动I期临床试验并完成首例受试者给药。这也是由我国科学家自主研发的乙肝中和抗体首次正式在海外开展临床研究。公司各管线的临床研究开发工作立足中国，并已经或即将在澳大利亚、南非及美国等国家开展，致力于让我国自主研发的创新药物尽快造福全球患者。华辉安健为昌发展知衡直投基金与合作子基金汉康资本、夏尔巴基金共同投资企业。4合生基因——基因治疗产品SynOV1.1合生基因是中国首家致力于合成生物技术在生物医药领域应用的高新技术公司。2020年11月27日，合生基因宣布其基于国内原创的合成生物技术开发的首款基因治疗产品SynOV1.1获得美国FDA临床试验许可，用于治疗包括中晚期肝癌在内的甲胎蛋白（AFP）阳性实体瘤，并计划近期在美国Memorial Sloan Kettering癌症中心开展一/二a期临床研究。关于SynOV1.1甲胎蛋白（AFP）是一种糖蛋白，它属于白蛋白家族。甲胎蛋白与肝癌、胃癌等多种肿瘤的发生发展密切相关，目前已作为多种肿瘤的生物标记物，特别是用于原发性肝细胞癌的诊断及疗效监测。中国是肝癌大国，2018年全球癌症报告的数据显示，中国肝癌发病人数占全球病例的46.7%。由于早期肝癌无明显症状，大部分肝癌患者在首次确诊时就已处于中晚期阶段，且预后效果不佳，5年生存率仅为12.1%。毫无疑问，晚期肝癌系统治疗将迎来靶向治疗、免疫检查点抑制剂和各种药物联合治疗共存的黄金时代。尽管近年肝癌治疗突飞猛进，但是还是有大批病人对现有疗法无反应或者反应率低，他们正期待着更加安全、有效的创新免疫疗法能填补这一未被满足的临床需求。临床前研究显示，合生基因基于SynOV系统开发的第一款产品SynOV1.1，相比于已经上市的肝癌 I 线治疗药物和其他溶瘤病毒治疗产品，具有显著的治疗效果和安全性提升，使其未来具有极强的临床应用价值。合生基因表示，该产品已于近期获得美国FDA临床试验许可，同时在中国的临床试验申请正在进行中。此外，基于SynOV系统开发的靶向胃癌、胰腺癌新药也在临床前研发阶段。5 吉因加——OncoET肿瘤早期基因检测产品吉因加推出了OncoET肿瘤早期基因检测产品，为肝癌的早筛早诊提供精准解决方案。利用血液中的循环肿瘤DNA，采用高通量测序技术对肿瘤发生发展特异性相关的223基因进行全面检测，并辅助已有肝癌筛查技术，能够进一步提高早期肝癌筛查的灵敏度和特异性，实现高危人群长期监测管理及肝癌的早诊早治。与常规手段相比，OncoET产品优势在于：1.采用液体活检技术，相比CT及MRI操作，取样更便捷、更安全；2.检测联合AFP、超声等常规检测，克服单项技术灵敏度局限性，进一步提升早筛效率；3.针对肿瘤发展相关的特异性基因位点检测，特异性大于90%，联合常规检测可对高危人群进一步排查实现肝癌高危人群监测；4.可多节点取样，针对高危人群的长期监测操作简便，且可以通过频率变化对病程进展实现评估管理。
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